Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-630/20 от 09.04.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

09.04.2020 г.

№ 02И-630/20

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Калия хлорид» серии 231018 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального

государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным

требованиям:

- Калия хлорид, раствор для внутривенного введения 40 мг/мл 10 мл, ампулы

(10) пачки картонные, производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия),

владелец ГБУЗ «Городская клиническая больница №1 им. С.З. Фишера»

(Волгоградская область, г. Волжский, просп. им. Ленина, д. 137), показатель

«Механические включения» - серии 231018 (декларация о соответствии

№ РОСС RU Д-Ки.РА01.В.09906/18 от 19.11.2018).

Территориальному органу Росздравнадзора по Волгоградской области

обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном

порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

приостановлении реализации иных, находящихся в обращении на основании

декларации о соответствии № РОСС RU Д-RU.PA01.B.09906/18 от 19.11.2018,

партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение

(зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных,

обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для

медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от

31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать

территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата,

находящейся в обращении на основании декларации о соответствии

№ РОСС RU Д- RU.РА01.В.09906/18 от 19.11.2018. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко