Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-675/20 от 16.04.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

16.04.2020 г.

№ 01И-675/20

О прекращении обращения лекарственного средства «Ципролакэр» серии DE90128 производства «Ла Кэр Фарма Лимитед» (Индия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Ципролакэр, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы пластиковые (1), пачки картонные " серии DE90128 производства "Ла Кэр Фарма Лимитед", Индия (декларация о соответствии № РОСС RU Д-IN.PA01.A.42734/19 от 14.08.2019) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертоной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт- Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Подлинность.Ципрофлоксацин.ТСХ", владелец партии лекарственного средства ФГБУ "РНИИТО им. Р.Р.Вредена" Минздрава России (г.Санкт- Петербург, ул. Академика Байкова, д.8)

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт -Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкчественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п.30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальному органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании деклараций о соответствии № РОСС RU Д-IN.PA01.A.42734/19 от 14.08.2019.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст.47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "ДЖОДАС ЭКСПОИМ" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Ципролакэр, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы пластиковые (1), пачки картонные " серии DE90128, производства "Ла Кэр Фарма Лимитед", Индия.

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 29.04.2020 на электронную почту controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В.Самойлова.