Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-680/20 от 20.04.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

20.04.2020 г.

№ 01И-680/20

Об отзыве из обращения лекарственного средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт.,

упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 550817, 570817, 210318,

780918, 861118, 280519, 330519, 470719 производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия, в

связи с выявлением их несоответствия установленным требованиям по показателям:

«Родственные примеси» (серии 550817, 861118, 280519, 470719), «Посторонние

примеси» (серии 570817, 210318, 780918, 330519).

О прекращении обращения вышеуказанных серий препарата субъекты

обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от

31.08.2018 № 02И-2108/18, от 03.09.2018 №№ 01И-2130/18, 01И-2131/18, от 08.10.2019

№ 01И-2442/19, от 20.11.2019 № 01И-2820/19, от 11.12.2019 № 01И-2983/19.

Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об

изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственны х препаратов для м едицинского прим енения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова