Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-731/20 от 23.04.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

23.04.2020 г.

№ 01И-731/20

О прекращении обращения лекарственного средства «Ингарон» серий 031218, 020718 производства ООО «НЛП «Фармаклон» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственных средств: «Ингарон, лиофилизат для

приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 500000 ME,

флаконы (5), упаковки контурные кассетные (1), пачки картонные» серии 031218;

«Ингарон, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и

подкожного введения 100000 ME, флаконы (5), упаковки контурные

кассетные (1), пачки картонные» серии 020718 производства ООО «Научнопроизводственное предприятие «Фармаклон», Россия (сертификаты соответствия

РОСС RU С-RU.ФМ08.А.00139/19 от 29.01.2019, РОСС RU.ФМ08.А05111 от

23.08.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией

ФЕБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках

выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий

вышеуказанных лекарственных средств требованиям нормативной документации по

показателю «Белок»; владелец партии лекарственного средства ООО «Научнопроизводственное предприятие «Фармаклон».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств,

находящихся в обращении на основании сертификатов соответствия

РОСС RU C-RU.ФM08.A.00139/19 от 29.01.2019, РОСС RU.ФM08.A05111 от

23.08.2018.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной

практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает

ООО «Научно-производственное предприятие «Фармаклон» предоставить в

Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления

недоброкачественных лекарственных средств: «Ингарон®, лиофилизат для

приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 500000 ME,

флаконы (5), упаковки контурные кассетные (1), пачки картонные» серии 031218;

«Ингарон®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и

подкожного введения 100000 ME, флаконы (5), упаковки контурные

кассетные (1), пачки картонные» серии 020718 производства ООО «Научнопроизводственное предприятие «Фармаклон» (Россия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 08.05.2020 на

электронную почту controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на

бумажном носителе.

А.В.Самойлова