Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-737/20 от 27.04.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

27.04.2020 г.

№ 01И-737/20

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Кофеин-бензоат натрия» серии 060419

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом ООО «АрсВитал» совместно с производителем решении отозвать из

обращения лекарственный препарат «Кофеин-бензоат натрия, раствор для подкожного

введения 200 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 060419 производства

ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов». Республика Беларусь, в связи с

выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю

«Количественное определение натрия бензоата».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 23.09.2019

№01И-2305/19.

Росздравнадзор предлагает ООО «АрсВитал» и ОАО «Борисовский завод

медицинских препаратов». Республика Беларусь, предоставить сведения об изъятии из

обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальны м органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова