Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-741/20 от 27.04.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

27.04.2020 г.

№ 01И-741/20

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Иматиниб»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Иматиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки

ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 30120 производства

АО «Фармасинтез», Россия, в связи с выявлением несоответствия качества данной

серии препарата по показателю «Описание».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 19.03.2020

№ 02И-474/20.

Росздравнадзор предлагает АО «Фармасинтез» предоставить сведения об

изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова