Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-784/20 от 29.04.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

29.04.2020 г.

№ 01И-784/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты

производства АО «АВВА РУС» (Россия): «Экоклав®, таблетки, покрытые пленочной

оболочкой, 500 мг +125 мг 15 шт., банки (1), пачки картонные» серий 2201219,

2211219, 2221219, 2301219 и «Экоклав®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой,

875 мг +125 мг 14 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий 2061119, 2091119,

2101119, 2111119, 2121119, 2131119, 2141119, 2151119, 2161119, 2171119, 2181119,

2191119, 2311119, 2351119, 2361119, 2381119, 2411219, 2421219, 2431219, 2451219,

20120 в связи с выявлением несоответствия качества архивных образцов данных серий

препаратов по показателю «Описание» (нарушение целостности пленочной оболочки).

Роездравнадзор предлагает АО «АВВА РУС» предоставить сведения об изъятии

из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе

информировать Роездравнадзор.

А.В. Самойлова