Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-785/20 от 29.04.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

29.04.2020 г.

№ 01И-785/20

О прекращении действия декларации о соответствии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом

производителем решении прекратить действие декларации о соответствии

№ РОСС RU Д-RU.НА85.А.03679/19 от 28.10.2019 на лекарственный препарат

«Феназепам®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мг/мл 1 мл,

ампулы (10), коробки картонные» серии 641019 производства АО «Новосибхимфарм»

(Россия) в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата

требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.03.2020

№ 02И-483/20.

Росздравнадзор предлагает АО «Новосибхимфарм» предоставить сведения об

изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в

гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением

и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский

оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова