Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-155/05 от 06.04.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

6 апреля 2005 г.

N 01И-155/05

ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Изониазид, субстанция-порошок серии Т2002314 от 24.10.02, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "Енисей" - по показателям: "Подлинность", "Растворимость".

- Кромогексал, капли глазные 2% 10 мл серии 42DX13-1 от 05.2004, производства фирмы "Гексал АГ", Германия, поставщик ОАО "Фармация" - по показателю "Маркировка" (на флаконы наклеены две этикетки).

2. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл N 3 серии 1005, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", Пермский филиал - по показателю "Цветность".

- Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл N 10 серии 210904, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-Пермь" - по показателю "Маркировка" (часть ампул без маркировки, часть ампул с нечеткой маркировкой).

3. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

- Лорпилс, таблетки для рассасывания (со вкусом лимона) серии LLE-12, производства фирмы "Лотус Лабораториз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Интеркэр" - по показателю "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся, матовой поверхностью).

- Горпилс, пастилки (со вкусом апельсина) серии GOR-3003, производства фирмы "Джепак Интернейшнл", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (растрескавшиеся пастилки с белым налетом и воздушными полостями).

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:

- Пензитал, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой N 30 серии 158, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с темными вкраплениями).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ