Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-836/20 от 07.05.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

07.05.2020 г.

№ 01И-836/20

Об отзыве из обращения лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о

принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты:

«Циклофоцил, порошок для приготовления раствора для введения 200 мг, флакон

стеклянный (1), пачка картонная» серии 30819 производства АО «Фармасинтез»

(Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии

препарата по показателю «Время растворения»;

«Циклофоцил, порошок для приготовления раствора для введения 500 мг, флакон

стеклянный (1), пачка картонная» серии 20819 производства АО «Фармасинтез»

(Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии

препарата по показателям: «Количественное определение», «Время растворения»,

«Однородность дозирования»;

«Циклофоцил, порошок для приготовления раствора для введения 1000 мг,

флакон стеклянный (1), пачка картонная» серии 10819 производства

АО «Фармасинтез» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества

партии данной серии препарата по показателям: «Количественное определение»,

«Время растворения», «Однородность дозирования».

О прекращении обращения указанных серий препаратов субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 30.03.2020

№ 02И-532/20.

Росздравнадзор предлагает АО «Фармасинтез» предоставить сведения об

изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова