Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-867/20 от 12.05.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

12.05.2020 г.

№ 01И-867/20

О прекращении обращения лекарственного средства «Кемерувир» серии 620719 производства АО «Фармасинтез» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение

о прекращении обращения лекарственного средства «Кемерувир®, таблетки,

покрытые пленочной оболочкой 600 мг 60 шт., банка полимерная (1), пачка

картонная» серии 620719 производства АО «Фармасинтез» (Россия), в связи с

информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных

средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора

(филиал города Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного

лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю

«Растворение»; владелец партии лекарственного средства: АО «Фармасинтез»

(Иркутская область, г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д. 184).

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

«Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной

практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает

АО «Фармасинтез» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном

расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Кемерувир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг 60 шт., банка

полимерная (1), пачка картонная» серии 620719 производства АО «Фармасинтез»,

Россия. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 23.05.2020 на

электронную почту controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на

бумажном носителе.

А.В.Самойлова