Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-863/20 от 08.05.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

08.05.2020 г.

№ 01И-863/20

О прекращении обращения лекарственного средства «Ретвисет» серии 2310719 производства АО «Фармасинтез» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение

о прекращении обращения лекарственного средства «Ретвисет, капсулы 100 мг

10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 2310719

производства АО «Фармасинтез» (Россия), в связи с информацией о выявлении в

рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной

организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал)

несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства

требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (содержимое

капсул - непрозрачная гелеобразная масса белого цвета с желтоватым оттенком);

владелец партии лекарственного средства: филиал ГБУЗ «Республиканский центр

по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями

г. Кумертау» (Республика Башкортостан, г. Кумертау, ул. Брикетная, д. 8).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан

обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в

установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного

средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

«Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной

практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает

АО «Фармасинтез» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном

расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства

«Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки

картонные» серии 2310719 производства АО «Фармасинтез», Россия.

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 22.05.2020 на

электронную почту controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на

бумажном носителе.

А.В.Самойлова