Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-874/20 от 13.05.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

13.05.2020 г.

№ 01И-874/20

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Тантум Верде»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом ООО «Анджелини Фарма Рус» решении отозвать из обращения

перечисленные в приложении серии лекарственного препарата «Тантум® Верде,

таблетки для рассасывания со вкусом мяты 3 мг 1 шт., бумага

парафинированная (10), обертки из алюминиевой фольги (2), пачки картонные»

производства «Диш АГ» (Швейцария)/ выпускающий контроль качества «Азиенде

Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.» (Италия), в связи с

выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю

«Маркировка» (на вторичной упаковке неверно указаны предупредительные надписи).

Одновременно информируем о принятом ООО «Анджелини Фарма Рус»

решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в

приложении серии лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает ООО «Анджелини Фарма Рус» предоставить

сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственного препарата, подлежащих отзыву

по решению ООО «Анджелини Фарма Рус» - на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова