Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-894/20 от 14.05.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

14.05.2020 г.

№ 01И-894/20

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Абраксан» серии 6119241

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом решении представительством Корпорации «Селджен Интернэшнл

Холдингз Корпорэйшн» (США), которое является организацией, принимающей

претензии потребителей, отозвать из обращения лекарственный препарат

«Абраксан®, лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий 100 мг,

флаконы (1), пачки картонные» серии 6119241. Данное решение принято в связи с

выявлением в обращении на территории Российской Федерации упаковки данной

серии препарата, вызвавшей сомнение в подлинности,

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты

обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от

30.03.2020 № 02И-539/20.

Росздравнадзор предлагает российскому представительству Корпорации

«Селджен Интернэшнл Холдингз Корпорэйшн» (США) и АО «Санофи Россия»

предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного

препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает

субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации,

предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения,

подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики

хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,

утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41

Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для

медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от

31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием

из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной

работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова