Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-884/20 от 14.05.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

14.05.2020 г.

№ 01И-884/20

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ксероформ» серии 090319 производства ООО «Алтайфарм» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственное

средство «Ксероформ, субстанция-порошок 1 кг» серии 090319 производства

ООО «Алтайфарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии

данной серии фармацевтической субстанции по показателям: «Свободный

трибромфенол», «Количественное определение».

О приостановлении реализации данной серии фармацевтической субстанции и

лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных/

изготовленных из нее, субъекты обращения лекарственных средств информированы

письмом Роездравнадзора от 09.01.2020 № 01И-29/20.

Роездравнадзор предлагает ООО «Алтайфарм» предоставить сведения об

изъятии из обращения указанной серии лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие возврат

указанной серии лекарственного средства поставщикам (производителю).

Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием

из обращения вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной

работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова