Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-885/20 от 14.05.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

14.05.2020 г.

№ 01И-885/20

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Глюкоза» серии 080918 производства ООО «ГРОТЕКС» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Глюкоза, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки

картонные» серии 080918 производства ООО «ГРОТЕКС» (Россия) в связи

с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по

показателю «pH».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.04,2020

№01И-742/20.

Одновременно информируем о принятом ООО «ГРОТЕКС» решении прекратить

действие декларации о соответствии на указанную серию препарата:

РОСС RU-Д- RU.ФМ03.В.01297/18 от 10.10.2018.

Росздравнадзор предлагает ООО «ГРОТЕКС» предоставить сведения об изъятии

из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова