Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-907/20 от 19.05.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

19.05.2020 г.

№ 01И-907/20

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства «Дицинон» серии JS7894 производства «Лек д.д.» (Словения)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального

государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) лекарственного

препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;

- Дицинон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл

2 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные,

производства «Лек д.д.», Словения (владелец ВО ГУП «Волгофарм»,

Волгоградская область, г. Волгоград, Аптечный проезд, д. 1), показатель

«Родственные примеси. Сумма примесей» - серии JS7894 (декларация о

соответствии от 13.06.2019 № РОСС RU Д-81.ФМ08.В.26854/19).

Территориальному органу Росздравнадзора по Волгоградской области

обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном

порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

приостановлении реализации иных, находящихся в обращении на основании

декларации о соответствии от 13.06.2019 № РОСС RU Д-81.ФМ08.В.26854/19,

партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение

(зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных,

обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для

медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от

31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать

территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата,

находящейся в обращении на основании декларации о соответствии от 13.06.2019

№ РОСС RU Д-81.ФМ08.В.26854/19. О проведенной работе информировать

Росздравнадзор.

А.В.Самойлова