Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-946/20 от 21.05.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

21.05.2020 г.

№ 01И-946/20

О прекращении обращения лекаретвенного средства «Азнам Дж» серии JD882 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение

о прекращении обращения лекарственного средства «Азнам Дж, порошок для

приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г,

флаконы (1), пачки картонные» серии JD882 производства «Джодас Экспоим Пвт,

Лтд.», Индия (декларация о соответствии № РОСС RU Д-1Ы.МП25.А.09438/18

от 05.12.2018) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного

контроля качества лекарственных средств экспертной организацией

ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория)

несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства

требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность»,

«Количественное определение», «Посторонние примеси»; владелец партии

лекарственного средства: ООО «Джодас Экспоим» (г. Москва, ул. Перерва, д. 9,

стр. 1).

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

«Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере

здравоохранения предписывает ООО «Джодас Экспоим» предоставить в

Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления

недоброкачественного лекарственного средства «Азнам Дж, порошок для

приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г,

флаконы (1), пачки картонные» серии JD882 производства «Джодас Экспоим Пвт.

Лтд.», Индия. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до

28.05.2020 на электронную почту controlls@roszdravnadzor.ru с последующей

досылкой на бумажном носителе.

А.В.Самойлова