Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-961/20 от 25.05.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

25.05.2020 г.

№ 01И-961/20

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Силденафил-ФПО» серии 10220 производства АО «ФП «Оболенское» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о

принятом производителем рещении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Силденафил-ФПО®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 щт., упаковки

ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 10220 производства

АО «ФП «Оболенское» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной

серии препарата по показателю «Описание» (отсутствие риски на таблетках).

Росздравнадзор предлагает АО «ФП «Оболенское» предоставить сведения об

изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения выщеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова