Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-977/20 от 27.05.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

27.05.2020 г.

№ 01И-977/20

О прекращении обращения лекарственного средства «Простудокс» серии 340319 производства ОАО «Синтез» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Простудокс®, порощок для

приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты (10), пачки картонные» серии

340319 производства ОАО «Синтез» (Россия), в связи с информацией о выявлении в

рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной

организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-наДону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства

требованрмм нормативной документации по показателю «Описание» (пакеты

содержат массу из смеси конгломератов слежавшегося порошка различной формы и

размера и незначительного количества порошка), владелец партии лекарственного

средства ООО «РИГЛА» (Республика Адыгея, г. Адыгейск, ул. Пролетарская, д. 4/5,

Литер А).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Адыгея обеспечить

контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном

порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной

практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает

ОАО «Синтез» предоставлять в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании

по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Простудокс®,

порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты (10), пачки

картонные» серии 340319 производства ОАО «Синтез» (Россия). Запрашиваемые

сведения необходимо предоставить в срок до 08.06.2020 на электронную почту

controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В.Самойлова