Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-972/20 от 27.05.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

27.05.2020 г.

№ 01И-972/20

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Даларгин»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Даларгин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и

внутримышечного введения 1 мг, ампулы (10), пачки картонные» серии 031118

производства ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр

кардиологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Россия) в связи

с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Вода».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Роездравнадзора от 19.03.2020

№ 02И-474/20.

Роездравнадзор предлагает ФГБУ «Национальный медицинский

исследовательский центр кардиологии» Министерства здравоохранения Российской

Федерации предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии

лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова