Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1002/20 от 01.06.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

01.06.2020 г.

№ 01И-1002/20

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Бифидумбактерин» серии 243-11219 производства АО «Парнер» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Бифидумбактерин, порошок для приема внутрь и местного применения 500 млн.КОЕ

0.85 г, пакеты (30), пачки картонные» серии 243-11219 производства АО «Партнер»

(Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по

показателю «Упаковка».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.03.2020

№ 02И-483/20.

Росздравнадзор предлагает АО «Партнер» предоставить сведения об изъятии из

обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова