Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1027/20 от 04.06.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

04.06.2020 г.

01И-1027/20

О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ДОЦЕТАКСЕЛ» СЕРИИ DСТ201901/Р-ЛЬ SDCT201901 ПРОИЗВОДСТВА «ТЕРДОЗ ФАРМА ПРАЙВИТ ЛИМИТЕД» (ИНДИЯ)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарствыенного средства «Доцетаксел, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 0.5 мл, флаконы (1) в комплекте с растворителем (флаконы) 1.5 мл (1), пачки картонные» серии DCT 201901/р-ль SDCT201901 производства «ТерДоз Фарма Прайвит Лимитед» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качства лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Бактериальные эндотоксины (растворитель)", владелец партии лекарственного средства ГАУЗ ТО «МКМЦ «Медицинский город» (Тюменская область, г. Тюмень, ул. Барнаульская, д. 32).

Территориальному органу Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу-Югра и Ямало-Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая ртребования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ДЖОДАС ЭКСПОИМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Доцетаксел, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 0.5 мл, флаконы (1) в комплекте с растворителем (флаконы) 1.5 мл (1), пачки картонные» серии DCT 201901/р-ль SDCT201901 производства «ТерДоз Фарма Прайвит Лимитед» (Индия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 16.06.2020 на электронную почту controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А. В. Самойлова

С. А. Тарасова

8 (499) 5780127