Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1029/20 от 04.06.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

04.06.2020 г.

01И-1029/20

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ОМНИТУС» СЕРИЙ В805310, В907896 ПРОИЗВОДСТВА «ХЕМОФАРМ А.Д.» (СЕРБИЯ)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении АО «Нижфарм» отозвать из обращения лекарственное средство «Омнитус, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий В805310, В907896 производства «Хемофарм А.Д.» (Сербия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение».

Росздравнадзор предлагает АО «Нижфарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов д ля медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России о т 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А. В. Самойлова

А.А. Гаспарян 8-499-578-0668