Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1059/20 от 08.06.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

08.06.2020 г.

01И-1059/20

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «САЛЬБУТАМОЛ АВ»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Сальбутамол АВ, аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза 7 г (200 доз), баллоны алюминиевые с клапаном дозирующим (1), пачки картонные/в комплекте с распылительной насадкой/» серий 260619, 270719 производства ЗАО «Алтайвитамины», Россия, в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Размер частиц».

О прекращении обращения указанных серий препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Роездравнадзора от 16.03.2020 № 02И-431/20.

Одновременно сообщаем о принятом решении АО «Алтайвитамины» прекратить действие деклараций о соответствии на вышеуказанные серии лекарственного препарата: от 07.07.2019 № РОСС RU Д-RU,ФМ 10.В.13988/19 (серия 260619), от 15.07.2019 № РОСС RU Д-RU.ФM10.B.14308/19 (серия 270719).

Росздравнадзор предлагает АО «Алтайвитамины» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от

31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А. В. Самойлова

Е.А. Ламанова

8 (499) 578-01-88