Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1142/20 от 11.06.2020

Субъекты обращения

лекарственных средств

Территориальные органы

Федеральной службы по надзору

сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления

здравоохранением субъектов

Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Викасол, раствор для

внутримышечного введения 10 мг/мл, 1 мл, ампулы нейтрального стекла (5),

упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» серии 010619 производства

ООО «Эллара» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного

контроля качества лекарственных средств экспертной организацией

ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону)

несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства

требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси»,

владелец партии лекарственного средства ООО «Фармация» (Владимирская

область, г. Юрьев-Польский, ул. Шибанкова, д. 29).

Территориальному органу Росздравнадзора по Владимирской области

обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в

установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного

средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04,2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной

практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает

ООО «Эллара» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании

по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Викасол,

раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл, 1 мл, ампулы нейтрального

стекла (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные»

серии 010619 производства ООО «Эллара» (Россия). Запрашиваемые сведения

необходимо предоставить в срок до 25.06.2020 на электронную почту

controlls(roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова