Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1171/20 от 19.06.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

19.06.2020 г.

№ 01И-1171/20

О поступлении информации о выявлении недоброкачественной фармацевтической субстанции

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора

(Казанский филиал) фармацевтической субстанции, качество которой не

соответствует установленным требованиям:

- «Лизиноприла дигидрат, субстанция-порошок» производства «Юнимарк

Ремедис Лтд.» (Индия), владелец ООО «Миракл Фарм», г. Домодедово,

Московская область, показатель «Посторонние примеси» - серии LIS-0400919.

Территориальному органу Росздравнадзора по Московской области

обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном

порядке указанной партии недоброкачественной фармацевтической субстанции.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

приостановлении реализации иных партий указанной серии фармацевтической

субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения,

произведенных/изготовленных из нее.

Производителям лекарственных средств информировать Роездравнадзор об

использовании в производстве лекарственных препаратов для медицинского

применения указанной серии фармацевтической субстанции.

Субъектам обращения лекарственных средств (организации оптовой

торговли, аптечные и медицинские организации) надлежит провести проверку

наличия указанной серии фармацевтической субстанции. О результатах

проведенной работы следует информировать территориальные органы

Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии фармацевтической

субстанции.

А.В.Самойлова