Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1175/20 от 19.06.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

19.06.2020 г.

№ 01И-1175/20

О поступлении информации о выявлении недоброкачественной фармацевтической субстанции

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального

государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория)

фармацевтической субстанции, качество которой не отвечает установленным

требованиям:

- Доксициклина моногидрат, субстанция-порошок, производства «Ховион

Фармасайнс Лтд», Китай (владелец ЗАО «ЗиО-Здоровье», Московская область,

г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2), показатель «Остаточные органические

растворители. Триэтиламин» - серии 05MA64U.HM00572.02.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

приостановлении реализации иных партий указанной серии фармацевтической

субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения,

произведенных/изготовленных из нее.

Производителям лекарственных средств информировать Росздравнадзор об

использовании в производстве лекарственных препаратов для медицинского

применения указанной серии фармацевтической субстанции.

Субъектам обращения лекарственных средств (организации оптовой торговли,

аптечные и медицинские организации) надлежит провести проверку наличия указанной

серии фармацевтической субстанции. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением

и изъятием из обращения указанной серии фармацевтической субстанции.

А.В. Самойлова