Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1200/20 от 26.06.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

26.06.2020 г.

№ 01И-1200/20

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Тепадина» серии 1709191-1 производства «Тимурган Фармацие ГмбХ» (Германия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом ООО «Нанолек» решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Тепадина, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора

для инфузий 100 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 1709191-1 производства

«Тимурган Фармацие ГмбХ» (Германия) в связи с выявлением дефекта укупорки

обжимных колпачков данной серии препарата, который влияет на герметичность

контейнера и имеет риск потери стерильности.

Росздравнадзор предлагает ООО «Нанолек» предоставить сведения об изъятии

из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова