Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1199/20 от 26.06.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

26.06.2020 г.

№ 01И-1199/20

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Фарматекс» серий ST258, ST263 производства «Иннотера Шузи» (Франция)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом ООО «ИННОТЕК» решении отозвать из обращения лекарственный

препарат «Фарматекс, таблетки вагинальные 20 мг 12 шт., тубы

полипропиленовые (1), пачки картонные» серий ST258, ST263 производства

«Иннотера Шузи» (Франция) в связи с выявлением несоответствия качества партий

данных серий препарата по показателю «pH».

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 08.05.2020

№01И-852/20.

Росздравнадзор предлагает ООО «ИННОТЕК» предоставить сведения об

изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает

субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации,

предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения,

подтверждающие соблюдение положений п, 30 Правил надлежащей практики

хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,

утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41

Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для

медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от

31.08.2016 №647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием

из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной

работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова