Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1287/20 от 06.07.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

06.07.2020 г.

01И-1287/20

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) лекарственного средства, качество которого не соответствует установленным требованиям:

- «Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения 50 г, флаконы (1) в комплекте с насадкой-распылителем (1), пачки картонные» производства АО «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод» (Россия), владелец ООО «Прибой», г. Ростов-на-Дону, Ростовская область, показатель «Упаковка» (укупорка флаконов насадками-распылителями не герметична: флаконы липкие на ощупь, на этикетках флаконов, инструкциях по медицинскому применению и картонных пачках присутствуют следы подтекания содержимого флаконов) - серии 020819.

Территориальному органу Росздравнадзора по Ростовской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного средства, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А. В. Самойлова

Е.П. Рыжкова

8 (499) 578-02-72