Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1289/20 от 06.07.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

06.07.2020 г.

01И-1289/20

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «ТАСИГНА®» СЕРИИ SRN30 ПРОИЗВОДСТВА «НОВАРТИС ФАРМА ШТЕЙН АГ» (ШВЕЙЦАРИЯ)/УПАКОВАНО ОАО «ФАРМСТАНДАРТ-УФАВИТА» (РОССИЯ)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Новартис Фарма» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Тасигна®, капсулы 200 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные (3), коробки картонные» серии SRN30 производства «Новартис Фарма Штейн АГ» (Швейцария)/ упаковано ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) в связи с выявлением в картонной коробке инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенной для лекарственного средства «Тасигна®, капсулы 150 мг».

Росздравнадзор предлагает ООО «Новартис Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А. В. Самойлова

А.А. Гаспарян

8 (499) 578-0668