Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1302/20 от 08.07.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

08.07.2020 г.

01И-1302/20

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ЛОМФЛОКС®» СЕРИИ МКО19005 ПРОИЗВОДСТВА «ИПКА ЛАБОРАТОРИЗ ЛИМИТЕД» (ИНДИЯ)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом представительством компании «ИПКА Лабораториз Лимитед» (Индия) решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ломфлокс®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг 5 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии МК019005 производства «Ипка Лабораториз Лимитед» (Индия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение».

Росздравнадзор предлагает представительству компании «ИПКА Лабораториз Лимитед» (Индия) предоставить сведения об изъяз ии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А. В. Самойлова

А.А. Гаспарян

8 (499) 578-0668