Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1328/20 от 13.07.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

13.07.2020 г.

№ 01И-1328/20

О прекращении обращения лекарственного средства «Амоксициллин натрия и клавуланат калия» серии 3581911312 производства «Жухай Юнайтед Лабораториз Ко.Лтд» (Китай)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Амоксициллин натрия и

клавуланат калия (5:1), полуфабрикат-порошок» серии 3581911312 производства

«Жухай Юнайтед Лабораториз Ко.Лтд» (Китай), в связи с информацией о

выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр

по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»

Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества

лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного

средства требованиям нормативной документации по показателю «Остаточные

органические растворители. Этилацетат»; владелец партии лекарственного средства

ПАО «КРАСФАРМА».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

прекращении обращения указанной серии фармацевтической субстанции и

лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных/

изготовленных из нее.

Производителям лекарственных средств информировать Росздравнадзор об

использовании в производстве лекарственных препаратов для медицинского

применения указанной серии фармацевтической субстанции.

Субъектам обращения лекарственных средств (организации оптовой

торговли, аптечные и медицинские организации) надлежит провести проверку

наличия указанной серии фармацевтической субстанции. О результатах

проведенной работы следует информировать территориальные органы

Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии фармацевтической

субстанции. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной

практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, предписывает

ПАО «КРАСФАРМА» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном

расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства

«Амоксициллин натрия и клавуланат калия (5:1), полуфабрикат-порошок» серии

3581911312 производства «Жухай Юнайтед Лабораториз Ко.Лтд» (Китай), а также

информацию о сериях лекарственных препаратов, произведенных из данной серии

фармацевтической субстанции. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить

в срок до 22.07.2020 на электронную почту controlls@roszdravnadzor.ru с

последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В.Самойлова