Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1331/20 от 13.07.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

13.07.2020 г.

№ 01И-1331/20

О прекращении действия деклараций о соответствии на лекарственное средство «Азитромицин Экомед» серий 80219, 90219 производства АО «АВВА РУС» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

принятом производителем решении прекратить действие нижеперечисленных

деклараций о соответствии на лекарственное средство «Азитромицин Экомед*^,

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 3 шт., упаковки ячейковые

контурные (1), пачки картонные» производства АО «АВВА РУС» (Россия) в связи с

внесением изменений в нормативную документацию по показателю

«Микробиологическая чистота»:

- № РОСС RU Д-RU.ФM 11.В.17199/19 от 12.03.2019 (серия 80219);

- № РОСС RU Д-RU.ФM 11.В.17200/19 от 12.03.2019 (серия 90219).

Росздравнадзор предлагает АО «АВВА РУС» предоставить сведения об

изъятии из обращения данных серий лекарственного средства, выпущенных в

гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает

субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный

орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения серий

лекарственных средств, выпущенных в гражданский оборот на основании

указанных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием данных серий лекарственного средства, выпущенных в

гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова