Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1330/20 от 13.07.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

13.07.2020 г.

№ 01И-1330/20

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ретвисет» серии 2310719 производства АО «Фармасинтез» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о

принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки

картонные» серии 2310719 производства АО «Фармасинтез» (Россия) в связи с

выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю

«Описание».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 08.05.2020

№01И-863/20.

Росздравнадзор предлагает АО «Фармасинтез» предоставить сведения об

изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова