Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1327/20 от 13.07.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

13.07.2020 г.

№ 01И-1327/20

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Дротаверин» серий 020319, 070319 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о

принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10),

пачки картонные» серий 020319, 070319 производства ФКП «Армавирская

биологическая фабрика» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий

данных серий препарата по показателю: «Количественное определение. Спирт

этиловый».

О прекращении обращения и приостановлении реализации указанных серий

препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами

Росздравнадзора от 05.06.2020 № 01И-1047/20 и от 04.06.2020 № 01И-1043/20.

Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биологическая фабрика»

предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного

препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова