Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1338/20 от 13.07.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

13.07.2020 г.

№ 01И-1338/20

О прекращении обращения лекарственного средства "Гевискон" серии 903602 производства "Реккит Бензикер Хэлскэр (Великобритания) Лимитед"(Великобритания)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Гевискон®, таблетки

жевательные [мятные] 8 шт., блистеры (6), пачки картонные» серии

903602 производства «Рекитг Бенкизер Хелскэр (Великобритания)

Лимитед», Великобритания (декларация о соответствии от 12.03.2019

№ РОСС RU Д-GВ.ФВ14.А.21156/19) в связи с информацией о выявлении в рамках

выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией

ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону)

несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства

требованиям нормативной документации по показателю «Количественное

определение кальция», владелец партии лекарственного средства

ИП Абдулгамидова Патимат Курбангаджиевна (Астраханская область, г. Астрахань,

ул. Кирова/ ул. Епишина/ ул. Гилянская, №42/26/23, литер А, этаж 1, пом. 003).

Территориальному органу Росздравнадзора по Астраханской области

обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в

установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного

средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства,

находящейся в обращении на основании декларации о соответствии от 12.03.2019

№ РОСС RU Д-GB.ФВ14.А.21156/19. О проведенной работе информировать

Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере

здравоохранения предписывает ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» предоставить в

Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления

недоброкачественного лекарственного средства «Гевискон®, таблетки жевательные

[мятные] 8 шт., блистеры (6), пачки картонные» серии 903602 производства «Рекитт

Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед» (Великобритания). Запрашиваемые

сведения необходимо предоставить в срок до 27.07.2020 на электронную почту

controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова