Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1338/20 от 13.07.2020
О прекращении обращения лекарственного средства "Гевискон" производства "Реккит Бензикер Хэлскэр (Великобритания) Лимитед"(Великобритания)
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В
СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
13.07.2020 г.
№ 01И-1338/20
О прекращении обращения лекарственного средства "Гевискон" серии 903602 производства "Реккит Бензикер Хэлскэр (Великобритания) Лимитед"(Великобритания)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Гевискон®, таблетки
жевательные [мятные] 8 шт., блистеры (6), пачки картонные» серии
903602 производства «Рекитг Бенкизер Хелскэр (Великобритания)
Лимитед», Великобритания (декларация о соответствии от 12.03.2019
№ РОСС RU Д-GВ.ФВ14.А.21156/19) в связи с информацией о выявлении в рамках
выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией
ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону)
несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства
требованиям нормативной документации по показателю «Количественное
определение кальция», владелец партии лекарственного средства
ИП Абдулгамидова Патимат Курбангаджиевна (Астраханская область, г. Астрахань,
ул. Кирова/ ул. Епишина/ ул. Гилянская, №42/26/23, литер А, этаж 1, пом. 003).
Территориальному органу Росздравнадзора по Астраханской области
обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в
установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного
средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава
России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует
информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства,
находящейся в обращении на основании декларации о соответствии от 12.03.2019
№ РОСС RU Д-GB.ФВ14.А.21156/19. О проведенной работе информировать
Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения предписывает ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» предоставить в
Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления
недоброкачественного лекарственного средства «Гевискон®, таблетки жевательные
[мятные] 8 шт., блистеры (6), пачки картонные» серии 903602 производства «Рекитт
Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед» (Великобритания). Запрашиваемые
сведения необходимо предоставить в срок до 27.07.2020 на электронную почту
controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В. Самойлова
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.