Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-1365/20 от 17.07.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

17.07.2020 г.

№ 02И-1365/20

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Дианил ПД4 с глюкозой» серии 18L14G40 производства «Бакстер Хелскеа С.А.» (Ирландия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом АО Компания «Бакстер» решении отозвать из обращения лекарственный

препарат «Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с

глюкозой 1.36% 2000 мл, пакеты пластиковые «Виафлекс» в системе «Твин Бэг» (1),

защитные пластиковые пакеты (5), коробки картонные» серии 18L14G40

производства «Бакстер Хелскеа С.А.», Ирландия, в связи с выявлением

несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям:

«Подлинность: натрий ион (Атомно-эмиссионная и атомно-абсорбционная

спектрометрия)»; «Подлинность: кальций ион (Атомно-абсорбционная

спектрометрия)»; «Подлинность: магний ион (Атомно-абсорбционная

спектрометрия)»; «Подлинность: лактат ион»; «Количественное определение:

натрий»; «Количественное определение: кальция хлорида дигидрат»;

«Количественное определение: магния хлорида гексагидрат»; «Количественное

определение: натрия лактат».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Роездравнадзора от 08.06.2020

№ 01П-1060/20.

Роездравнадзор предлагает АО Компания «Бакстер» предоставить сведения об

изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает

субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации,

предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие

соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной

практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных

приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием

из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной

работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко