Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1377/20 от 21.07.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

21.07.2020 г.

№ 01И-1377/20

О прекращении обращения лекарственного средства «Цефосин» серии 530519 производства ОАО «Синтез» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Цефосин, порошок для

приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г,

флаконы (50), коробки картонные «Для стационаров»» серии 530519 производства

ОАО «Синтез» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной

организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и

анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора

(Екатеринбургский филиал) в рамках выборочного контроля качества

лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного

средства требованиям нормативной документации по показателю «Прозрачность»;

владелец партии лекарственного средства ОАО «Синтез».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № б46н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной

практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает

ОАО «Синтез» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании

по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства

«Цефосин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и

внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (50), коробки картонные «Для

стационаров»» серии 530519 производства ОАО «Синтез» (Россия). Запрашиваемые

сведения необходимо предоставить в срок до 31.07.2020 на электронную почту

controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова