Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1376/20 от 21.07.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

21.07.2020 г.

№ 01И-1376/20

О прекращении обращения лекарственного средства «Альфарона» серии 060818 производства ООО «НПП «Фармаклон» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Альфарона®, лиофилизат для

приготовления раствора для инъекций и местного применения 3000000 ME,

флаконы (5), упаковки кассетные контурные (1), пачки картонные» серии 060818

производства ООО «Научно-производственное предприятие «Фармаклон», Россия

(сертификат соответствия РОСС RU.ФМ08.А05214 от 08.10.2018), в связи с

информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационнометодический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств

медицинского применения» Роездравнадзора (Московская лаборатория) в рамках

выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии

вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации

по показателю «Белок»; владелец партии лекарственного средства ООО «Научнопроизводственное предприятие «Фармаклон».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Роездравнадзора.

Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства,

находящейся в обращении на основании сертификата соответствия

РОСС RU.ФМ08.А05214 от 08.10.2018. О проведенной работе информировать

Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной

практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает

ООО «Научно-Производственное предприятие «Фармаклон» предоставить в

Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления

недоброкачественного лекарственного средства «Альфарона®, лиофилизат для

приготовления раствора для инъекций и местного применения 3000000 ME,

флаконы (5), упаковки кассетные контурные (1), пачки картонные» серии 060818

производства ООО «Научно-производственное предприятие «Фармаклон» (Россия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.07.2020 на

электронную почту controlls@roszdravnaclzor.ru с последующей досылкой на

бумажном носителе.

А.В. Самойлова