Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1390/20 от 22.07.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

22.07.2020 г.

№ 01И-1390/20

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Простудокс» серии 340319 производства ОАО «Синтез» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Простудокс®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г,

пакеты (10), пачки картонные» серии 340319 производства ОАО «Синтез» (Россия) в

связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по

показателю «Описание».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.05.2020

№01И-977/20.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из

обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова