Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1391/20 от 22.07.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

22.07.2020 г.

№ 01И-1391/20

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Викасол» серии 010619 производства ООО «Эллара» (России)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы

нейтрального стекла (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии

010619 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с выявлением несоответствия

качества партии данной серии препарата по показателю «Посторонние примеси».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Роездравнадзора от 11.06.2020

№ 01И-1142/20.

Роездравнадзор предлагает ООО «Эллара» предоставить сведения об изъятии из

обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова