Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1401/20 от 23.07.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

23.07.2020 г.

№ 01И-1401/20

О прекращении обращения лекарственного средства «Ксилен НЕО» серий 230419. 270419 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Ксилен® НЕО, спрей назальный

с ароматом камфоры и ментола 0.1% 15 г, флаконы (1), пачки картонные» серий

230419, 270419 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия), в связи с информацией

о выявлении экспертной организацией ФЕБУ «Информационно-методический центр

по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»

Роездравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) в рамках выборочного контроля

качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного

лекарственного средства требованиям нормативной документации по

показателю «Родственные примеси»; владелец партий лекарственного средства

ООО «ВЕРОФАРМ».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Роездравнадзора.

Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Роездравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной

практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает

ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить в Роездравнадзор отчет о проведенном

расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства

«Ксилен НЕО, спрей назальный с ароматом камфоры и ментола 0.1% 15 г, флаконы

(1), пачки картонные» серий 230419, 270419 производства ООО «ВЕРОФАРМ»

(Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 05.08.2020

на электронную почту controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на

бумажном носителе.

А.В,Самойлова