Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1438/20 от 27.07.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

27.07.2020 г.

№ 01И-1438/20

О прекращении обращения лекарственного средства «Калия и магния аспарагинат» серии 140719 производства АО «Фармасинтез» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Калия и магния

аспарагинат, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мл, ампулы

полиэтиленовые (10), пачка картонная» серии 140719 производства

АО «Фармасинтез» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной

организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и

анализу обращения средств медицинского применения» Роездравнадзора

(Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных

средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства

требованиям нормативной документации по показателю «Описание»

(опалесцирующий слегка коричневато-желтый раствор); владелец партии

лекарственного средства АО «Фармасинтез».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Роездравнадзора.

Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Роездравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной

практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает

АО «Фармасинтез» предоставить в Роездравнадзор отчет о проведенном

расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства

«Калия и магния аспарагинат, концентрат для приготовления раствора для инфузий

10 мл, ампулы полиэтиленовые (10), пачка картонная» серии 140719 производства

АО «Фармасинтез» (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в

срок до 07.08.2020 на электронную почту controlls@roszdravnadzor.ru с

последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В.Самойлова