Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1439/20 от 27.07.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

27.07.2020 г.

№ 01И-1439/20

О прекращении обращения лекарственного средства «ЛОЗАРТАН» серии 430619 производства ООО «ПРАНАФАРМ » (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «ЛОЗАРТАН, таблетки покрытые

пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки

картонные» серии 430619 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), в связи с

информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных

средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по

экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»

Роездравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии

вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации

по показателю «Растворение», владелец партии лекарственного средства

ГБУЗ ВО «Александровская районная больница» (Владимирская область,

г. Александров, ул. Топоркова, д. 2).

Территориальному органу Роездравнадзора по Владимирской области

обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в

установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного

средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Роездравнадзора.

Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Роездравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной

практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает

ООО «ГТРАНАФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном

расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного

средства «ЛОЗАРТАН, таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт.,

упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» серии 430619

производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия). Запрашиваемые сведения

необходимо предоставить в срок до 07.08.2020 на электронную почту

controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В.Самойлова