Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1506/20 от 03.08.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

03.08.2020 г.

№ 01И-1506/20

О прекращении обращения лекарственного средства «Левофлоксацин-Нова» серии DJ80254 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Левофлоксацин-Нова, раствор для

инъекций 5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии DJ80254 производства

«Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия), в связи с информацией о выявлении

экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе,

учету и анализу обращения средств медицинского применения» Роездравнадзора

(Екатеринбургский филиат) в рамках выборочного контроля качества лекарственных

средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям

нормативной документации по показателю «Подлинность»; владелец партии

лекарственного средства ООО «Джодас Экспоим».

Субъектам обрашения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30

Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для

медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016

№ 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные

органы Роездравнадзора.

Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за выявлением

и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной

работе информировать Роездравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере

здравоохранения предписывает ООО «Джодас Экспоим» предоставить в

Роездравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления

недоброкачественного лекарственного средства «Левофлоксацин-Нова, раствор для

инъекций 5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии DJ80254 производства

«Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия). Запрашиваемые сведения необходимо

предоставить в срок до 13.08.2020 на электронную почту controlls(@roszdravnadzor.ru

с последующей досьшкой на бумажном носителе.

А.В.Самойлова