Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1525/20 от 05.08.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

05.08.2020 г.

№ 01И-1525/20

Об отзыве из обращения лекарственного средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА» серии 480719 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт.,

упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 480719 производства

ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии

данной серии препарата по показателю «Родственные примеси».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.03.2020

№ 02И-485/20.

Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об

изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова