Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1524/20 от 05.08.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

05.08.2020 г.

№ 01И-1524/20

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Тимолол-пос» серии 296013 производства «Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ» (Германия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении

Представительства компании «УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ», Германия,

являющейся держателем регистрационного удостоверения на лекарственный

препарат «Тимолол-пос®, капли глазные (без консерванта) 0.5% 10 мл,

флакон-капельницы (1), пачки картонные» производства «Урсафарм Арцнаймиттель

ГмбХ» (Германия), отозвать из обращения серию 296013 данного лекарственного

средства в связи с возможной неисправностью дозирующего устройства.

Росздравнадзор предлагает Представительству компании «УРСАФАРМ

Арцнаймиттель ГмбХ», Германия, предоставить сведения об изъятии из обращения

вышеуказанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова