Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1626/20 от 20.08.2020

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом ЗАО «Сандоз» решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Бинокрит®, раствор для внутривенного и подкожного введения 336 мкг/мл

(30000 МЕ/ 0.75 мл), шприцы в комплекте с шток-поршнем, иглой инъекционной с

защитным колпачком, колпачком безопасности для иглы (1), пачки картонные»

серии 2004030061 производства «Ай Ди Ти Биологика ГмбХ» (Германия)/

выпускающий контроль качества «Сандоз ГмбХ» (Австрия) в связи с выявлением при

испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата

требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси:

Met-(54)ox».

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из

обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.